Ovo su novi lijekovi na listama HZZO-a 

Od novih lijekova na listu su stavljeni metreleptin za liječenje komplikacija nedostatka leptina u bolesnika s lipodistrofijom, avalglukozidaza alfa koji je enzimska nadomjesna terapija za Pompeovu bolest, lanadelumab i berotralstat za prevenciju ponavljajućih napadaja hereditarnog angioedema.

Novi na listi su i enfortumab vedotin za liječenje urotelnog karcinoma, mirikizumab za liječenje ulceroznog kolitisa, tezepelumab za liječenje astme te zanubrutinib za liječenje kronične limfocitne leukemije i Waldenströmove makroglobulinemije.

Uz lijekove koji se već nalaze na listi stavljene su nove indikacije: uz lijek osimertinib – liječenje uznapredovalog raka pluća ne-malih stanica u prvoj liniji, a uz lijek daratumumab – liječenje bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za autolognu transplantaciju matičnih stanica.

Na liste ortopedskih i drugih pomagala HZZO-a stavljena su istovrsna pomagala, a od novih pomagala stavljena su pomagala iz skupine stopala, navlake za bataljak, ulošci za proteze različitih proizvođača kao dijelovi proteza za noge i barijatrijska invalidska kolica.

U sezoni HZZO financira hitnu medicinsku pomoć na autocestama i državnim cestama

S ciljem povećanja sigurnosti u prometu tijekom turističke sezone, HZZO je i ove godine osigurao financijska sredstva za provođenje hitne medicinske pomoći na državnim cestama. Sredstva su namijenjena županijskim zavodima za hitnu medicinu koji će organizirati dodatne timove hitne medicinske pomoći – 24-satno dežurstvo bit će organizirano na 18 punktova i to u razdoblju od 14. lipnja do 15. rujna.

Navedene odluke donesene su na 3. redovnoj sjednici Upravnog vijeća HZZO-a koja je održana 15. svibnja.

AstraZeneca povlači cjepivo protiv covida diljem svijeta

“Kako je od tada razvijeno više varijanti cjepiva protiv covida-19, postoji višak dostupnih ažuriranih cjepiva”, priopćila je u utorak tvrtka dodajući da je to dovelo do pada potražnje za Vaxzevrijom, koja se više ne proizvodi niti isporučuje.

Tvrtka je također rekla da povlači odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Vaxzevria u Europi.

Prema medijskim izvješćima, englesko-švedski proizvođač lijekova je prethodno u sudskim dokumentima priznao da cjepivo uzrokuje nuspojave poput krvnih ugrušaka.

Tvrtka je podnijela zahtjev za povlačenje cjepiva 5. ožujka, a stupio je na snagu 7. svibnja, navodi Telegraph, koji je prvi izvijestio o razvoju situacije.

AstraZeneca počela se baviti cjepivima protiv respiratornog sincicijskog virusa i lijekovima za pretilost prošle godine, nakon usporavanja rasta zbog pada prodaje lijekova protiv covida-19.

U Hrvatskoj svaka četvrta osoba barem jednom proba neku drogu

Tematski skup o suzbijanju zloporabe droga  održan je u organizaciji Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ) u suradnji s Ministarstvom pravosuđa i uprave, Ministarstvom unutarnjih poslova, Državnim odvjetništvom RH i Pravosudnom akademijom.

Sudionici su istaknuli da se u Hrvatskoj u zadnje vrijeme bilježi smanjenje broja osoba koje koriste opijate, ali raste broj korisnika psiho stimulansa. 

“U Hrvatskoj kanabis je najčešća droga te je 22 posto stanovnika Hrvatske u zadnjih godinu dana probalo kanabis” izjavio je ravnatelj HZJZ-a Krunoslav Capak.  

Rekao je da je HZJZ proširio mrežu službe za bolničko liječenje ovisnosti, sistemom otvorenih vrata, gdje će svatko moći doći bilo zbog mentalnih problema bilo zbog problema o ovisnosti. 

Istaknuo je da fentanola, opasnog sintetskog opijata koji je 50 puta jači od heroina, još uvijek nema u Hrvatskoj.

Pomoćnik ravnatelja HZJZ-a Željko Petković upozorio je kako postoji opasnost od probijanja fentanola na hrvatsko tržište, jer se u Afganistanu uništavaju zalihe heroina što bi moglo dovesti do širenja fentanola kao zamjene na narkotržište. 

Izvijestio je kako je u tijeku priprema pilot projekta HZJZ-a uvođenja kućnih doza naloksona, koji je hitna terapija u slučaju predoziranja kako bi na neki način pomogli u tim slučajevima. Dijelili bi se bliskim osobama opijatskih ovisnika da bi mogli prijevremeno reagirati.

Državna tajnica u Ministarstvu pravosuđa i uprave Vedrana Šimundža Nikolić rekla je da se “godišnje donese preko stotina presuda, a ako se gledaju općinski sudovi i među tisućama presuda vezano uz zlouporabe droga”.

Lani oko 10.500 zapljena droge, zaplijenjeno 740 kg kokaina i 6 tona kanabisa

Dražen Rastović, voditelj Službe kriminaliteta droga istaknuo je kako je droga veliki problem ne samo za Hrvatsku nego za cijelu Europu i da zadnje izvješće Europskog vijeća kaže kako je stanje u Europi alarmantno. 

“Hrvatska još nema epidemiju ovisnosti, kod nas se droga još uvijek prodaje prikriveno te nema otvorenih narko scena”, izjavio je Rastović. 

Istaknuo je da postoji veliki pritisak tijekom ljetnih sezona te festivala elektroničke glazbe. 

Broj zapljena svih vrsta droga u 2023. je gotovo 10.500, a zaplijenjeno je, među ostalim 740 kilograma kokaina te šest tona kanabisa, rekao je voditelj Službe kriminaliteta droga Rastović.

Pomoćnik ravnatelja HZJZ-a Željko Petković istaknuo je kako se 70 posto zapljena odnosi na kanabis. 

Na tematskom skupu o suzbijanju zloporabe droga sudjelovali su i suci, državni odvjetnici, policijski, probacijski i zatvorski službenici te zdravstveni djelatnici.

GlaxoSmithKline tuži Pfizer i BioNTech za krađu mRNK tehnologije

Pfizerova i BioNTechova cjepiva Comirnaty krše GSK-ove patentima zaštićene inovacije u mRNA-cjepivima, razvijene “više od deset godina prije” pandemije covida 19, stoji u tužbi. 

Patenti pokrivaju tehnologiju prijenosa nestabilne glasničke RNK u ljudske stanice koju su znanstvenici počeli razvijati 2008. godine, a GSK je postao njihov vlasnik kupovinom Novartisovog poslovanja sa cjepivima u 2015. godini, dodaje se.  

Britanska tvrtka traži od Pfizera i BioNTecha novčanu odštetu, uključujući patentnu naknadu, ne navodeći iznos, 

Glasnogovornica Pfizera istknula je u izjavi da je kompanija “sigurna u svoju poziciju u pitanju intelektualnog vlasništva vezanog za Comirnaty” i da se namjerava “energično braniti” od tvrdnji GSK-a. Glasnogovornik BioNTecha nije želio komentirati tužbu.

Glasnogovornik GSK rekao je da kompanija smatra da su njezini patenti “osigurali temeljnu tehnologiju koja se koristi u Pfizerovim i BioNTechovim mRNA cjepivima protiv Covida-19”. GSK je “spreman izdati licencu za te patente pod komercijalno razumnim uvjetima kako bi osigurao pristup” cjepivima.    

Pfizer, BioNTech i Moderna već su podigli niz tužbi pred američkim sudovima, sporeći se oko naknada za patente na tehnologiju koja je korištena u cjepivima. 

Pfizer je u prošloj godini uprihodio 11,2 milijarde dolara na prodaji Comirnatyja, a Moderna 6,7 ​​milijardi dolara na prodaji Spikevaxa. Iznosi su znatno manji nego u 2022. godini.

GSK je prošle godine tužio Pfizer za kršenje patenta na tehnologiju upotrijebljenu u Pfizerovom cjepivu protiv respiratornog sincicijskog virusa (RSV) Abrysvo. Pfizer je zanijekao navode iz GSK-ove tužbe.

EU osnovao Savez za kritične lijekove

Tijelo Europske komisije za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) zajedno s belgijskim predsjedništvom Vijeća EU-a pokrenulo je u srijedu na marginama neformalnog sastanka ministara zdravstva država članica Savez za kritične lijekove, koji će biti savjetodavni mehanizam oko 250 dionika koji su se izrazili interes za sudjelovanje.

Savez okuplja tijela nacionalnih vlasti, industriju, zdravstvene organizacije, predstavnike civilnog društva, Komisiju i agencije EU-a, a njegova je zadaća utvrditi najbolje mjere za rješavanje i izbjegavanje nestašica ključnih lijekova.

Savez, koji je Komisija prvi put najavila u listopadu 2023., usredotočit će se na industrijsku politiku i reformu zakonodavstva EU-a o farmaceutskim proizvodima.

Nakon otvorenog poziva na iskaz interesa objavljenog 16. siječnja 2024. Savez ima oko 250 registriranih članova.

Savez će raditi na povećanju sigurnosti opskrbe, većoj dostupnosti lijekova i trebao bi pridonijeti otpornijoj i održivijoj farmaceutskoj industriji u Europi i sigurnijoj opskrbi građana lijekovima, navodi Komisija.

Kako bi se ojačala sigurnost opskrbe, Savez će izraditi strateške preporuke za rješavanje i izbjegavanje nestašica. Ključni čimbenici koji se analiziraju uključuju prekomjernu ovisnost o ograničenom broju vanjskih dobavljača, ograničene mogućnosti diversifikacije i ograničene proizvodne kapacitete.

Savez se osniva na pet godina. Rad će započeti objavom prvih preporuka o mjerama koje treba poduzeti kako bi se poboljšala opskrba ključnim lijekovima, što je predviđeno do kraja godine. Iako je prvi poziv na iskaz interesa sada zatvoren, Savez je i dalje otvoren za nove članove u svim fazama djelovanja.

EU provjerava javnu nabavu medicinskih uređaja u Kini

Istraga bi trebala pokazati jesu li europski dobavljači medicinske opreme u rasponu od igala i ortopedskih pomagala do složenih skenera u javnoj nabavi u Kini izjednačeni s domaćim dobavljačima.

Ako Komisija zaključi da nisu, može kineskim proizvođačima ograničiti sudjelovanje u javnoj nabavi u EU nižim ocjenama ponuda i isključenjem iz natječaja.

Bruxelles je otvaranjem istrage prvi puta upotrijebio ovlasti Instrumenta međunarodne nabave EU-a, čiji je cilj promicanje reciprociteta na međunarodnim tržištima javne nabave.

Instrument predviđa mjere “samo za kompanije, robu ili usluge iz zemalja izvan EU-a koje nisu potpisnice plurilateralnog sporazuma Svjetske trgovinske organizacije o javnoj nabavi odnosno bilateralnih ili multilateralnih trgovinskih sporazuma sklopljenih s EU-om”, stoji na službenim stranicama. 

EK je u službenom listu naveo niz argumenata u prilog sumnji da Kina nepravedno favorizira domaće proizvođače medicinske opreme, uključujući politiku “Kupujte kinesko”, ograničenja uvoza i uvjete koji rezultiraju neuobičajeno povoljnim ponudama kojima profitno orijentirane tvrtke ne mogu konkurirati.

“Preliminarna je procjena Komisije da navedene mjere i prakse de facto i de iure rezultiraju ozbiljnim i opetovanim ograničenjem pristupa gospodarskih subjekata (Europske) unije”, stoji u obavijesti objavljenoj u Službenom listu EU-a.

Komisija je pozvala Kinu da se očituje o preliminarnom zaključku i konzultira s Komisijom kako bi se uklonile ili ispravile sporne mjere i prakse, dodaje se.

Istraga bi trebala biti zaključena u roku od devet mjeseci, ali može po potrebi biti produljena za još pet mjeseci.

Komisija je paralelno pojačala provjeru ponuda kineskih kompanija na javnim natječajima u EU. Početkom mjeseca otvorili su istragu o ponudama kineskih proizvođača vjetroelektrana na javnim natječajima u EU kako bi utvrdila jesu li u prednosti zbog državnih subvencija.

Od početka mjeseca otvorili su na temelju odvojenih novih ovlasti istragu o ponudama kineskih proizvođača vjetroelektrana koji su se prijavili na javne natječaje u Španjolskoj, Grčkoj Francuskoj, Rumunjskoj i Bugarskoj, a pod lupom su i kineski sudionici javnog natječaja za gradnju solarne elektrane u Rumunjskoj.

Prvu istragu baziranu na novim ovlastima EK je obustavio budući da se kineski proizvođač vlakova CRRC Qingdao Sifang Locomotive povukao iz natječaja za nabavu vlakova u Bugarskoj. 

Hrvatska farmaceutska industrija može imati važno mjesto u Europi

Proizvođači lijekova pokretač su gospodarstva i vodeća izvozna grana u Hrvatskoj, 70 posto proizvodnje namijenjeno je izvozu, istaknula je Ana Gongola, predsjednica Udruge proizvođača lijekova Hrvatske udruge poslodavaca (HUP), koja je organizirala konferenciju o održivosti opskrbe tržišta lijekovima i domaće farmaceutske proizvodnje, u kontekstu izmjena europske regulative.

Glavna direktorica HUP-a Irena Weber istaknula je da farmaceutska industrija ostvaruje “iznimno visoku dodanu vrijednost, zapošljava tisuće ljudi i otvara mnoga radna mjesta, podiže plaće, ulaže u istraživanje i razvoj”.

Hrvatska može postati centar europske farmaceutske proizvodnje

Pozvala je stoga odgovorne aktere na hrvatskoj društvenoj i političkoj sceni da posvete punu pažnju domaćoj farmaceutskoj industriji.

“Hrvatska može postati centar europske farmaceutske proizvodnje, znanja, izvrsnosti i dati svoju doprinos ne samo gospodarskom razvoju Hrvatske i Europske unije, nego i snažan doprinos nacionalnoj sigurnosti”, poručila je Weber na konferenciji koja je okupila stručnjake, članove diplomatskog zbora, predstavnike javnoga zdravstva, udruga pacijenata i proizvođača.

Adrian van den Hoven, glavni direktor europske udruge proizvođača generičkih i biosličnih lijekova Medicines for Europe, govoreći o promjenama u europskoj farmaceutskoj regulativi, istaknuo je da se ”stvari u EU sada pokreću”.

“Razmatra se uvođenje kriterija za sigurnost opskrbe u nabavi lijekova. EU također razmatra politiku zajedničkog ulaganja s farmaceutskom industrijom u proizvodnju ključnih lijekova i aktivnih farmaceutskih sastojaka u Europi. Za to je nužan pravni akt sličan onom za proizvodnju mikročipova”, rekao je van den Hoven.

Dodao je i da je zbog konsolidacije industrije 26 posto generičkih lijekova povučeno iz barem jedne države članice EU. Ocijenio je i da je situacija bitno gora za kritične antibiotike i onkološke lijekove jer se većina tržišta EU-a oslanja na manje od tri dobavljača, te da Medicines for Europe radi na tome da se to unaprijedi.

HUP-ova udruga okuplja desetak proizvođača generičkih i biosličnih lijekova u Hrvatskoj, među kojima su Pliva-Teva, Belupo, Sandoz, Krka, JGL… Te tvrtke zapošljavaju oko 6000 radnika, ukupan im je godišnji prihod prošle godine iznosio oko 1,5 milijardi eura, a ukupni udio u BDP-u oko dva posto.

Tvrtke okupljene u HUP-ovoj Udruzi proizvođača lijekova u proteklih su nekoliko godina uložile više od 150 milijuna eura u napredne tehnologije, istraživanja i razvoj koji su ključni za inovacije i razvoj novih lijekova s krajnjim ciljem povećanja dostupnosti terapija.

Američka Uprava za lijekove odobrila prvi lijek za masnu jetru

Dionice Madrigal Pharmaceuticalsa poskupjele su u četvrtak 24 posto na 301,99 dolara u produženom trgovanju na Wall Streetu.

NASH, koji je nedavno preimenovan u steatohepatitis povezan s metaboličkom disfunkcijom (MASH), pogađa oko 1,5 milijuna ljudi samo u SAD-u, prema procjenama te tvrtke, ali do sada nije bilo odobrenog lijeka za njega.

Madrigalov oralni lijek bit će dostupan pod robnom markom Rezdiffra od travnja, najavio je izvršni direktor Bill Sibold. Tvrtka je odredila cijenu lijeka po godišnjoj veleprodajnoj cijeni od 47.400 dolara. Analitičarka Evercore ISI Liisa Bayko procjenjuje da će godišnja prodaja Rezdiffra premašiti pet milijardi dolara.

Madrigalov lijek odobren je za pacijente koji imaju NASH s fibrozom ili ožiljcima koji su napredovali do stupnja 2 ili 3 po težini, objavila je tvrtka u četvrtak.

Uzrok NASH-a nije u potpunosti razjašnjen. Obično se povezuje s pretilošću, hipotireozom, dijabetesom, visokom razinom masnoća u krvi i sličnim zdravstvenim problemima. Uzrokuje prekomjerno nakupljanje masti u jetri i uzrokuje upalu i fibrozu, ili ožiljke, na organu.

Odobrenje FDA označava točku preokreta za pacijente, nakon niza neuspjeha u posljednjem desetljeću, rekla je Lorraine Stiehl, izvršna direktorica organizacije za zastupanje pacijenata American Liver Foundation, dodavši kako će to odobrenje “otvoriti vrata za više terapeutskih lijekova, koji su očajnički potrebni”.

Akero Therapeutics, 89bio, Viking Therapeutics i Sagimet Biosciences provode ispitivanja svojih lijekova za tu bolest, koja su u srednjoj i kasnoj fazi.

Merck će testirati cijepljenje Gardasilom 9 protiv HPV-a

Tvrtka planira provesti dva odvojena ispitivanja testiranjem Gardasila 9 na muškarcima i ženama u dobi između 16 i 26 godina da bi se ispitalo može li jedna doza cjepiva zajamčiti istu dugoročnu zaštitu u usporedbi s odobrenim režimom trima dozama kako je bilo uobičajeno dosad.

Veliko višegodišnje ispitivanje trebalo bi započeti krajem 2024.

Američki proizvođač lijekova u četvrtom tromjesečju 2024. planira započeti i ispitivanja na ljudima eksperimentalnog cjepiva protiv HPV-a koje je napravljeno tako da omogući širu zaštitu ciljanjem na više tipova HPV-a.

Američka Agencija za hranu i lijekove prvi je put odobrila Gardasil 9 2014. godine za prevenciju određenih tipova raka, među kojima su rak vrata maternice, vulve, vagine i anusa te bolesti koje se mogu razviti nakon zaraze s devet varijanti HPV-a.

Gardasil 9 danas je odobren za primjenu u žena i muškaraca u dobi od 9 do 45 godina.

Po podacima američke vlade HPV u Sjedinjenim Državama svake godine uzrokuje oko 36.000 slučajeva raka u muškaraca i žena.

Američki laboratorij u nekim proizvodima za akne otkrio benzen!

Benzen se može formirati u ”neprihvatljivo visokim razinama” u proizvodima za akne s benzoil peroksidom koji se izdaju na recept i bez recepta, objavio je laboratorij.

Osim Estee Lauderovog Cliniquea, Targetovog Up & Upa i Reckitt Benckiserovof Clearasila, benzen je otkriven i u Proactivu, PanOxylu, Walgreensovom sapunu za akne i Walmartovoj kremi za akne Equate Beauty.

Valisure je pozvao američkog regulatora, Upravu za hranu i lijekove (FDA), da povuče proizvode, provede istragu i izmijeni smjernice za sektor kozmetike.

Target, Estee Lauder, Walmart i Reckitt nisu odgovorili na Reutersov upit da komentiraju informaciju o benzenu. FDA još nije odgovorila na Valisureov apel.

Benzen je kancerogen i otkriven je već u nekoliko proizvoda za široku potrošnju, uključujući kreme za sunčanje, sredstva za dezinfekciju ruku i suhe šampone, što je dovelo do povlačenja proizvoda mnogih kompanija, uključujući Procter&Gamble i Johnson&Johnson.

No, otkrivanje benzena u proizvodima za liječenje akni ”bitno se razlikuje” od ostalih slučajeva, naglašavaju u Valisureu.

”Benzen koji smo otkrili u kremama za sunčanje i drugim potrošačkim proizvodima bio je nečistoća i rezultat kontaminiranih sastojaka; benzen u proizvodima s benzoil peroksidom potječe od samog benzoil peroksida”, objasnio je suosnivač i predsjednik Valisurea David Light.

Visoke razine benzena nisu pronađene samo u proizvodima za akni, već i u zraku oko pakiranih proizvoda, što navodi na zaključak da bi kancerogena tvar mogla prodrijeti izvan pakiranja i predstavljati potencijalni rizik pri udisanju, naglasio je Valisure.